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您当前的位置 :首页 > 影视 正文 来源: vlnw.com.cn 太仓新闻网 发布时间:
2020-1-12

  国产医疗器械应用迟缓影响创新

  医疗器械是国民健康保障体系的重要基础也是国内重点发展的高科技产业之一。记者近期调研发现不少国产创新医疗器械产品在品质与性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节还面临着一系列复杂的手续与流程影响了“进口替代”效应的发挥。

  国产医疗器械从“跟跑”转“并跑”

  一个手表大小的心脏起搏器体积只有8立方厘米使用寿命可达10—12年。这就是上海创领心律管理医疗器械有限公司研制的国产新型心脏起搏器去年9月获得国家食药监总局的批准。

  作为一种高端医疗器械中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科学等。因为费用高昂中国每年的心脏起搏器植入量约8万台而人口不到中国1/4的美国每年的起搏器植入量约30万台。

  创领心律CEO、国家千人计划特聘专家王励博士表示研制国产心脏起搏器就是为了给国内患者提供更多、更好的选择。“国产起搏器除了品质达到国际先进水准外价格也比同档次的进口品牌便宜20%—30%。”

  心脏起搏器只是一个缩影。近年来大量人才与资本的涌入推动国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”并朝着“领跑”的方向迈进。

  在近期举办的中国国际医疗器械博览会上联影医疗发布了人工智能平台基于深度学习算法进行胸片预读对异常影像进行精准筛查与分流为医生提供一个“AI助理”。逸思医疗推出了近红外荧光摄像系统借助荧光显影剂帮助医生“手术导航”精准切除肿瘤或分离组织。

  国产医疗器械的快速进步引起了国外注意。GE中国总裁兼首席执行官段小缨说中国是GE美国之外最大的单一市场GE现在有超过一半的医疗器械新品在中国同步首发这在几年前是不太能想象的。

  注册审批提速 临床应用迟缓

  研制出国产创新医疗器械并拿到国家食药监总局的批文只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者相关市场主体还有一段相当长的路要走。

  “从去年9月获批到现在创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台大部分走的还是医院临时采购路线。” 创领心律市场总监朱晓明说临床应用上不去单个心脏起搏器的成本无法摊薄给企业后续的研发创新带来很大挑战。

  在企业忧心产品推广应用难的同时医生也在感慨没有好的器械可供选择。一家三甲医院心内科主任陶勇(化名)表示很多国产医疗器械产品包括先心病封堵器与介入瓣膜等不但可以满足临床使用的要求还提供了更多的型号选择但问题是迟迟进不了院。

  “印尼来院里进修的医生问中国制造的很多医疗器械性能都不错有的比国外还好印尼也在使用。可为何中国医院还要大量进口?我们也无言以对。” 陶勇表示。

  供需脱节症结到底在哪里?王励分析说医疗器械从研发到投入临床使用以拿到食药监的批文为界可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策捧场下明显提速如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批程序。后一个阶段在手续与流程上依然非常复杂影响了创新产品的落地应用。

  以心脏起搏器为例其进入临床应用要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节且这些流程都有窗口期一旦错过就要等待下一个窗口。假如几个关键点没踩准创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。

  “只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励医院采购国产耗材但真正落地实施还有一系列关节需要打通。” 王励说。

  多措并举打通“最后一公里”

  作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前医疗器械领域的新技术层出不穷相应的创新成果落地需要政策扮演“助产士”的角色。

  逸思医疗创始人聂红林认为可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验进行国产医疗器械质量一致性评价这在我国既是补课也是创新。假如国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代既有利于降低医药费用总支出也有利于淘汰落后产能提高国产医疗器械产业的竞争力。

  不少企业期待在公平竞争的前提下确保国产医疗器械能及时进入医院的耗材清单使国产器械有机会与进口产品同台竞争。“国内高端医疗器械市场外资占据了80%以上的份额。很多国产医疗器械并不是医生与病人不想用而是根本没得选。” 王励说相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程与手续给医生与病人更多的选择权。

  一些专家认为可以运用医保控费与“耗占比”政策引导医院与医生使用国产器械。上海药品审评核查中心副主任张华说国产医疗器械与进口产品相比在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比对价廉质优的国产医疗器械来说会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时也会推动其走向世界。(何欣荣 龚雯)

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  北京时间1月15日16:002018年U-23亚洲杯小组赛末轮中国对阵卡塔尔。上半场姚均晟为中国队取得梦幻开局但随后何超两黄变一红被罚下场莫埃兹-阿里头球破门扳平比分;下半场莫埃兹-阿里再进一球反超比分。最终U23国足遭逆转1-2不敌卡塔尔无缘出线。

  中国队只要取胜就能晋级淘汰赛。2014年的U-19亚青赛两队曾相遇结果中国队告负止步8强。U-23年龄段中国队与卡塔尔在2016年的U-23亚洲杯曾经有过相遇廖力生为中国队先进1球的情况下卡塔尔下半场连入3球完成3-1的逆转。

  开场第3分钟邓涵文右路倒三角回传中路的姚均晟跟上右脚大力推射破门1-0中国队取得梦幻开局。第9分钟姚均晟右侧任意球吊入禁区韦世豪甩头攻门稍稍高出。第19分钟莫埃兹-阿里禁区左侧一脚斜射从门前滑过所幸对方后点无球员包抄到位。第24分钟唐诗过顶妙传张玉宁单刀挑射力量不足皮球被回防的后卫解围错失绝好机会。

  第34分钟杜赞德禁区中路一脚推射绵软无力周煜辰将球稳稳没收。第40分钟何超中场拉人犯规两黄变一红被罚下场张源不满判罚也被黄牌警告国足被迫以10人应战。拉维主罚这次任意球攻门打中横梁。

  第43分钟莫埃兹-阿里门前抢点头球破门扳平比分1-1。半场比赛结束两队1-1暂时打平。

  易边再战刚开场1分钟刘奕鸣犯规被黄牌警告。下半场卡塔尔形成了围攻之势少打一人的国足场面比较被动。第57分钟韦世豪一次犯规也领到一张黄牌。第61分钟哈伊里的一脚左脚抽射被后卫封堵。

  第62分钟李晓明犯规也领到一张黄牌。随后中国队再换人姚均晟被换下胡靖航登场。第71分钟阿里踢人犯规领到此役卡塔尔队第一张黄牌。第71分钟韦世豪突入禁区左侧传中可惜中路无人包抄到位。

  第76分钟莫埃兹-阿里接应长传形成单刀他冷静晃过门将后打空门得手梅开二度1-2国足比分落后。第81分钟国足任意球进攻制造混乱可惜刘奕鸣未能把握住乱战中的机会。第86分钟国足前场反抢卡塔尔球员解围打在张源身上险些反弹进本方球门。第90分钟卡塔尔单刀射门被周煜辰挡出同时边裁也举旗示意越位。比赛最后时刻两队险些爆发冲突。最终国足1-2告负无缘出线。

  出场阵容:

  U23国足:12-周煜辰、4-刘洋、5-高准翼、19-刘奕鸣、21-邓涵文、11-张源、8-何超、6-姚均晟(64’胡靖航)、7-韦世豪、9-张玉宁(33’杨立瑜)、10-唐诗(44’李晓明)

  卡塔尔:22-巴克里、5-穆哈扎、13-布雷克、15-拉维、16-希沙姆-阿里、20-哈伊里、2-萨勒曼、8-杜赞德、10-阿菲夫、18-马迪博、19-莫埃兹-阿里

  (渐修)

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